¿Qué es el Libro Naranja?
El Libro Naranja es una lista de medicamentos y productos farmacéuticos que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado como seguros y efectivos. Si bien se conoce comúnmente como el Libro naranja, su nombre formal es Productos farmacéuticos aprobados con índices de equivalencia terapéutica.
El Libro Naranja no solo incluye medicamentos aprobados como seguros; también deben haber demostrado ser efectivos. Quedan excluidos del Libro Naranja los medicamentos cuya seguridad o eficacia haya sido retirada. Sin embargo, un medicamento que actualmente está sujeto a una acción regulatoria aún puede aparecer en el Libro Naranja.
Puntos clave
- El Libro Naranja es una lista de libre acceso mantenida por la FDA que describe todos los medicamentos que han demostrado ser seguros y efectivos.
- Solo se agregan a la lista los medicamentos que han superado con éxito los ensayos clínicos de fase 3.
- El Libro Naranja es útil para encontrar equivalentes de medicamentos genéricos, que a menudo pueden ser mucho más baratos para los pacientes.
Entendiendo el Libro Naranja
La FDA aprueba nuevos medicamentos o medicamentos existentes para nuevos usos, luego de una serie de ensayos clínicos aleatorios doble ciego. Las primeras etapas de este proceso implican pruebas para juzgar la seguridad de un compuesto, para asegurarse de que no cause efectos secundarios o daños graves. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en muestras más grandes para demostrar tanto la seguridad como la eficacia en comparación con un placebo. Si tiene éxito, el medicamento se agregará al Libro Naranja y se aprobará para su uso.
El Libro Naranja está disponible en línea de forma gratuita. Esto facilita a los profesionales médicos la búsqueda de equivalentes genéricos de medicamentos de marca, patentes de medicamentos y exclusividad de medicamentos. Los consumidores también pueden acceder al Libro Naranja en línea. Tanto los pacientes como los médicos pueden ver los usos aprobados de los medicamentos y las fechas de vencimiento de las patentes de los medicamentos de marca.
Un médico o paciente puede ver si existe un equivalente genérico de un medicamento de marca realizando una búsqueda de ingredientes activos. Para Prozac, buscaría «clorhidrato de fluoxetina» en el Libro Naranja. Para poder comercializar y vender un medicamento genérico, el fabricante del medicamento genérico debe presentar una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El fabricante del medicamento debe demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de marca. Si se aprueba una solicitud abreviada de medicamento nuevo (ANDA), el medicamento genérico se incluirá en el Libro Naranja.
Usando el libro naranja
Por ejemplo, una búsqueda del medicamento antidepresivo recetado Prozac muestra que el medicamento viene en diferentes formas (cápsulas, tabletas, soluciones, tabletas de liberación prolongada, etc.) y también está disponible en varias concentraciones. Esta investigación también revela que se han descontinuado cinco formas del medicamento, aunque tres casos señalaron que el producto no se descontinuó ni se retiró debido a problemas de seguridad o eficacia. Las cápsulas se aprobaron por primera vez en 1987 y el fármaco está aprobado para el tratamiento agudo de la depresión resistente al tratamiento en adultos.
El Libro Naranja también muestra que el ingrediente activo del medicamento es el clorhidrato de fluoxetina, que puede estar disponible en forma genérica a un costo menor.
información de patentes
Cuando se presenta al público un nuevo medicamento, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorga al fabricante del medicamento una patente médica que protege el producto de los competidores durante un período de tiempo determinado. Las patentes de medicamentos huérfanos duran siete años, mientras que la exclusividad de una nueva entidad química dura cinco años.
- La exclusividad para nuevas investigaciones clínicas tiene una duración de 3 años.
- La exclusividad pediátrica (PED) dura 6 meses además de cualquier patente o exclusividad existente.
- A Patent Challenge (PC) ofrece 180 días de protección (esta exclusividad es solo para ANDA).
- La Terapia Genérica Competitiva (CGT) tiene una duración de 180 días (esta exclusividad es solo para ANDA).
Según la Ley Hatch-Waxman, para que un fabricante de medicamentos genéricos obtenga la aprobación, debe certificar que no lanzará su producto genérico hasta que expire la patente.
El Libro Naranja está disponible en formato PDF, papel y electrónico. La versión electrónica del Libro Naranja es la más actualizada porque hay actualizaciones diarias, incluidas aprobaciones de medicamentos genéricos e información de patentes. Otra información solo puede actualizarse mensualmente, como la aprobación de solicitudes de nuevos medicamentos y productos descontinuados.
Los términos de la patente están fijados por la ley. Actualmente, el plazo de una nueva patente es de 20 años a partir de la fecha en que se presentó la solicitud de patente en los Estados Unidos. Muchos otros factores pueden afectar la duración de una patente.
