Ce este creditul pentru medicamente orfane?
Creditul pentru medicamente orfane este un credit fiscal federal care oferă companiilor farmaceutice stimulente pentru a dezvolta medicamente și tratamente pentru boli rare care afectează populațiile mici. Creditul este conceput pentru a ajuta companiile farmaceutice să-și reducă costurile de dezvoltare.
Creditul este pentru 25% din cheltuielile de testare clinică calificată. O boală rară este una care afectează mai puțin de 200.000 de oameni în Statele Unite sau una care afectează mai mult de 200.000 de persoane, dar pentru care nu există așteptări rezonabile că un tratament poate fi dezvoltat în mod profitabil.
Recomandări cheie
- Orphan Drug Act oferă companiilor de medicamente stimulente pentru a dezvolta tratamente pentru boli rare, inclusiv un credit fiscal de 25% pentru studiile clinice calificate.
- Alte stimulente includ o reducere la taxele de aplicare și o fereastră de șapte ani de exclusivitate pentru medicamente.
- Actul a fost adoptat în 1983 și a condus la aprobări pentru peste 780 de produse pentru tratarea a peste 250 de boli rare.
- Aproximativ jumătate din tratamentele aprobate sunt în domeniul oncologiei (tratamentul cancerului).
Înțelegerea creditului pentru medicamente orfane
Creditul pentru medicamente orfane poate fi solicitat indiferent dacă compania farmaceutică efectuează ea însăși teste clinice sau contractează cu o terță parte. În cele mai multe cazuri, testarea trebuie să aibă loc în SUAMedicamentele orfane sunt medicamente dezvoltate pentru a trata așa-numitele „boli orfane”, care este un termen pentru a descrie afecțiuni medicale extrem de rare, cum ar fi boala Gaucher, sindromul Tourette, boala Huntington și multe alte tulburări.
În ciuda faptului că sunt rare, bolile orfane afectează un număr mare de oameni. Se estimează că 30 de milioane de oameni din SUA suferă de 7.000 de boli rare, dar 95% dintre aceste boli nu au tratament sau tratament.
Creditul fiscal pentru medicamentele orfane este conceput pentru a încuraja dezvoltarea de tratamente pentru aceste boli rare. Fără aceste credite fiscale, companiile farmaceutice ar fi forțate să perceapă prețuri mari pe care pacienții afectați nu și le-ar putea permite niciodată.
Istoria creditului pentru medicamente orfane
În 1982, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a recunoscut lipsa de stimulente pentru companiile farmaceutice de a dezvolta tratamente pentru bolile rare. Din această realizare, a luat naștere Orphan Drug Act din 1983.
Înainte de adoptarea Legii privind medicamentele orfane, companiile farmaceutice și cercetătorii medicali nu puteau și nu doreau să investească în tratamente pentru boli extrem de rare. Pur și simplu nu erau destui pacienți pentru fiecare boală orfană pentru ca companiile farmaceutice să-și recupereze cheltuielile, cu atât mai puțin să facă profit. Studiile clinice costă mii de dolari per pacient chiar și atunci când cercetătorii pot găsi destui pacienți pentru a efectua studii.
Între 1983 și 2018, creditul fiscal pentru medicamente orfane a oferit un credit de 50% pentru costurile de testare clinică calificată pentru medicamentele testate în conformitate cu secțiunea 505(i) din Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice.O revizuire din 2017 a codului fiscal sub administrația Donald Trump a redus creditul de la 50% la 25% începând din 2018.Organizația Națională pentru Tulburări Rare și multe alte grupuri de advocacy au făcut campanie împotriva mișcării.
