Ce este Cartea Portocalie?
Cartea portocalie este o listă de medicamente și produse farmaceutice pe care Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) le-a aprobat ca fiind atât sigure, cât și eficiente. Deși este denumită în mod obișnuit Cartea portocalie, numele său formal este Produse medicamentoase aprobate cu evaluări de echivalență terapeutică.
Cartea portocalie nu include medicamente doar aprobate ca sigure; de asemenea, trebuie să fi fost dovedit a fi eficiente. Medicamentele a căror aprobare pentru siguranță sau eficacitate a fost retrasă sunt excluse din Cartea portocalie. Cu toate acestea, un medicament care este în prezent supus unei acțiuni de reglementare poate apărea în continuare în Cartea Orange.
Recomandări cheie
- Cartea portocalie este o listă accesibilă gratuit ținută de FDA, care descrie toate medicamentele farmaceutice care s-au dovedit atât sigure, cât și eficiente.
- Numai medicamentele care au trecut cu succes studiile clinice de faza 3 sunt adăugate pe listă.
- Cartea portocalie este utilă pentru a găsi echivalente de medicamente generice, care pot fi adesea costuri mult mai mici pentru pacienți.
Înțelegerea Cărții Portocalii
FDA aprobă medicamente noi sau medicamente existente pentru noi utilizări, în urma unei serii de studii clinice randomizate dublu-orb. Fazele incipiente ale acestui proces implică teste pentru a evalua siguranța unui compus, pentru a se asigura că nu provoacă efecte secundare severe sau vătămări. Studiile de fază 3 sunt efectuate pe mostre mai mari pentru a dovedi atât siguranța, cât și eficacitatea față de un placebo. Dacă are succes, medicamentul va fi adăugat în Cartea portocalie și aprobat pentru utilizare.
Cartea Orange este disponibilă online gratuit. Astfel, profesioniștilor din domeniul medical le este ușor să caute echivalente generice ale medicamentelor de marcă, brevetelor de medicamente și exclusivității medicamentelor. Consumatorii pot accesa și online Cartea Orange. Atât pacienții, cât și medicii pot vedea utilizări aprobate pentru medicamente și datele de expirare a brevetelor pentru medicamentele de marcă.
Un medic sau pacient poate vedea dacă există un echivalent generic cu un medicament de marcă făcând o căutare a ingredientelor active. Pentru Prozac, ați căuta în Cartea portocalie „clorhidrat de fluoxetină”. Pentru a putea comercializa și vinde un medicament generic, producătorul de medicamente generice trebuie să depună o cerere prescurtată pentru medicamente noi (ANDA) la Food and Drug Administration (FDA). Producătorul de medicamente trebuie să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de marcă. Dacă este aprobată o cerere abreviată pentru medicamente noi (ANDA), medicamentul generic va fi listat în Cartea portocalie.
Folosind Cartea Portocalie
De exemplu, o căutare a medicamentului antidepresiv pe bază de prescripție medicală Prozac arată că medicamentul este disponibil în diferite forme (capsule, tablete, soluții, pelete cu eliberare întârziată etc.) și este, de asemenea, disponibil în diferite doze. Această căutare arată, de asemenea, că cinci forme de medicament au fost întrerupte, deși în trei cazuri s-a remarcat că produsul nu a fost întrerupt sau retras din motive de siguranță sau eficacitate. Capsulele au fost aprobate pentru prima dată în 1987, iar medicamentul este aprobat pentru tratamentul acut al depresiei rezistente la tratament la adulți.
Cartea portocalie arată, de asemenea, că ingredientul activ al medicamentului este clorhidratul de fluoxetină, care poate fi disponibil generic la un cost mai mic.
Informații privind brevetele
Când un nou medicament este prezentat publicului, Food and Drug Administration (FDA) acordă producătorului de medicamente un brevet medical care protejează produsul de concurenți pentru o anumită perioadă de timp. Brevetele de medicamente orfane durează șapte ani, în timp ce exclusivitatea unei noi entități chimice durează cinci ani.
- Exclusivitatea pentru noi investigații clinice durează o perioadă de 3 ani.
- Exclusivitatea pediatrică (PED) durează 6 luni pe lângă orice brevete sau exclusivitate existente.
- O provocare de brevet (PC) oferă protecție de 180 de zile (această exclusivitate este doar pentru ANDA).
- Terapia generică competitivă (CGT) durează 180 de zile (această exclusivitate este doar pentru ANDA).
Conform Legii Hatch-Waxman, pentru ca un producător de medicamente generice să obțină aprobarea, aceștia trebuie să certifice că nu își vor lansa produsul generic decât după expirarea brevetului.
Cartea portocalie este disponibilă în format PDF, tipărit și electronic. Versiunea electronică a Cărții Orange este cea mai actualizată deoarece se fac actualizări zilnice, inclusiv aprobări de medicamente generice și informații despre brevete. Alte informații pot fi actualizate doar lunar, cum ar fi aprobările pentru cererile de medicamente noi și produsele întrerupte.
Condițiile brevetului sunt stabilite prin lege. În prezent, termenul unui nou brevet este de 20 de ani de la data la care cererea de brevet a fost depusă în Statele Unite. Mulți alți factori pot afecta durata unui brevet.
